العبء العالمي للابتكار الطبي

يقتل الخرف حوالي 1.5 مليون شخص في جميع أنحاء العالم كل عام. قد لا يفاجئ هذا الرقم الأمريكيين ، حيث تحظى مشاكل مرض الزهايمر والخرف (بحق) باهتمام كبير ، بما في ذلك إعلان رئاسي العام الماضي.واحدومع ذلك ، فإن ما قد يفاجئ العديد من الأمريكيين هو أن السل يقتل نفس العدد من الناس في جميع أنحاء العالم (وكذلك الإسهال). يؤكد مجتمع الصحة العامة على الضرورة الملحة للتصدي لمرض السل ، مشيرًا إلى أن العبء العالمي له أكبر من عبء أي مرض آخر ، بما في ذلك الخرف.اثنينهذا أمر منطقي ، نظرًا لأن مرض السل غالبًا ما يصيب الأشخاص في سن مبكرة ويقصر عمرهم الإنتاجي ، بينما يظهر الخرف في وقت متأخر جدًا في الحياة. هناك حالات اقتصادية وأخلاقية قوية لمتابعة العلاج لكلا المرضين ، لكن الصناعة الطبية الحيوية تستجيب لهما بشكل مختلف. على وجه الخصوص ، فإن العلاجات المحتملة التي يتم تطويرها حاليًا على مستوى العالم لمرض الزهايمر تفوق عدد علاجات السل بأكثر من ثلاثة إلى واحد (الشكل 1).

علاجات قيد التطوير 2017 .. لمرض الزهايمر

لماذا يهتم العلماء بالكواكب الأخرى

ما الذي يفسر الاختلاف؟ يعود ذلك جزئيًا إلى طبيعة ضحايا كل مرض. الخرف هو ثالث سبب رئيسي للوفاة في البلدان ذات الدخل المرتفع ، في حين أن السل لا يصل حتى إلى المراكز الـ 13 الأولى (الشكل 2). القصة معكوسة في البلدان ذات الدخل المتوسط ​​الأدنى مثل نيجيريا وإندونيسيا - السل يحتل المراكز الخمسة الأولى ، في حين أن الخرف لا يدخل القائمة. لا تكمن النقطة في أن حياة الشخص الغني أهم من حياة الشخص الفقير ، بل إن المبلغ الذي ترغب البلدان في دفعه مقابل العلاج مهم في تحديد أولويات التنمية.



العلاقة بين الإنفاق على المخدرات واكتشافها

ما ندفعه مقابل الأدوية اليوم يؤثر على عدد وأنواع الأدوية المكتشفة غدًا. أثبت البحث التجريبي أن نشاط تطوير الأدوية حساس للإيرادات المستقبلية المتوقعة في السوق لتلك الأدوية. تشير أحدث الأدلة إلى أن الأمر يتطلب 2.5 مليار دولار من عائدات الأدوية الإضافية لتحفيز الموافقة على دواء جديد ، بناءً على بيانات من 1997 إلى 2007.3تقيِّم دراسة أخرى قانون الأدوية اليتيمة ، الصادر عام 1982 لتحفيز تطوير علاجات للأمراض النادرة. كانت السمة الرئيسية لها هي منح حصرية السوق التي من شأنها تقييد دخول المنافسين - وبعبارة أخرى ، السماح بأسعار أعلى. وكانت النتيجة زيادة كبيرة في عدد المركبات التي تم تطويرها لمعالجة الأمراض النادرة (الشكل 3).4

قد لا يساعد هذا الارتباط مرضى السل اليوم في نيجيريا وإندونيسيا - وهما دولتان فقيرتان أكثر تضررًا من مرض السل - ولكنه يفيد حاليًا المرضى في نفس البلدان المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. منذ عقود ، أدى الطلب على علاج فيروس نقص المناعة البشرية في البلدان الغنية إلى إحداث اختراقات طبية وجدت طريقها منذ ذلك الحين - وإن كان ذلك ببطء أكثر مما نود - في أفقر أركان العالم. اعتبارًا من يوليو 2017 ، كان 20.9 مليون شخص مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية يحصلون على العلاج المضاد للفيروسات العكوسة على مستوى العالم ؛ 60 في المائة منهم يعيشون في شرق وجنوب أفريقيا.5

قد يشعر المستهلكون الأمريكيون ببعض الفخر الخيري حول الفوائد التي حفزوها على مرضى فيروس نقص المناعة البشرية الأكثر فقرًا في العالم. لكن فوائد مماثلة يتمتع بها أيضًا مرضى الإيدز الألمان والبريطانيون والفرنسيون ، وتم تمويلها من نفس الإيرادات الناتجة ، إلى حد كبير ، من ارتفاع أسعار الأدوية الأمريكية. سواء كان المرء يرى هذا على أنه عمل خيري من جانب مشتري الأدوية الأمريكيين ، أو ركوب مجاني من جانب البلدان الغنية الأخرى التي تدفع أقل بكثير مقابل نفس الأدوية ، فمن الواضح أن أمريكا تساهم بشكل أكبر في عائدات الأدوية ، وبالتالي حوافز لتطوير أدوية جديدة ، مما قد يوحي به دخلها وحجم سكانها.

مقارنة الأسباب الرئيسية للوفاة بين البلدان ذات الدخل المرتفع والبلدان ذات الدخل المتوسط ​​الأدنى. تم تسليط الضوء على مرض السل وأمراض الإسهال في البلدان ذات الدخل المتوسط ​​المنخفض ، مثل مرض الزهايمر بالكامل

مساهمة أمريكا في أرباح الأدوية العالمية

ينفق المستهلكون في الولايات المتحدة ما يقرب من ثلاثة أضعاف ما ينفقه نظراؤهم الأوروبيون.6.7حتى بعد حساب الدخل المرتفع في الولايات المتحدة ، ينفق الأمريكيون 90٪ أكثر كحصة من الدخل.8في الواقع ، ينفق المستهلكون في أمريكا الشمالية حوالي 3.5 أضعاف السعر لكل جرعة من الأدوية المأخوذة ، بما في ذلك الأدوية الجنيسة ، مقارنة بنظرائهم الأوروبيين ، على الرغم من أن دخلهم أعلى بنسبة 60 في المائة فقط.9تشير الأبحاث السابقة إلى أن جزءًا كبيرًا من هذه الفجوة يرجع إلى زيادة استخدام الأدوية الأحدث والأعلى قوة في الولايات المتحدة.10 ، 11ويعزى الباقي إلى انخفاض أسعار العقار المماثل في الخارج.

يمثل المستهلكون الأمريكيون حوالي 64 إلى 78 في المائة من إجمالي أرباح الأدوية ، على الرغم من أنهم يمثلون 27 في المائة فقط من الدخل العالمي. . . يستخدم المرضى الأمريكيون أدوية أحدث ويواجهون أسعارًا أعلى من المرضى في البلدان الأخرى.

على ماذا يتفق الديمقراطيون والجمهوريون

يشير حساب ظهر المغلف إلى أن المستهلكين الأمريكيين يمثلون حوالي 64 إلى 78 في المائة من إجمالي أرباح الأدوية ، على الرغم من أنهم يمثلون 27 في المائة فقط من الدخل العالمي. في عام 2016 ، بلغ إجمالي الإنفاق العالمي على الأدوية 1.1 تريليون دولار.6تتراوح تقديرات هوامش الربح الصافي لصناعة الأدوية على نطاق واسع ، من 12 في المائة12إلى 26 في المائة ،13مما أدى إلى إجمالي أرباح دوائية عالمية تتراوح من 139 إلى 290 مليار دولار.

إذا واجهت كل دولة نفس أسعار الأدوية واستخدمت نفس المزيج من الأدوية ، فسيتم تحقيق أرباح الأدوية العالمية على أساس تناسبي ، وفقًا لمكان جني الإيرادات. ولكن هذا ليس هو الحال. يستخدم المرضى الأمريكيون أدوية أحدث ويواجهون أسعارًا أعلى من المرضى في البلدان الأخرى.10يؤدي هذان العاملان إلى زيادة المساهمة الأمريكية في الأرباح العالمية ، ولكن لتوضيح هذه النقطة ، فإننا نركز فقط على فروق الأسعار ونتجاهل الاختلاف في مزيج الأدوية (يتوفر اشتقاق أكثر تفصيلاً في الملحق الفني عبر الإنترنت14). تشير التقديرات التجريبية إلى أن الأسعار الأمريكية أعلى بنسبة 20-40 في المائة من الأسعار في أحد عشر دولة متقدمة أخرى.10في هذا التحليل ، نستخدم الحد الأدنى (المحافظ) وهو 20 بالمائة. تبلغ عائدات الأدوية ذات العلامات التجارية في أمريكا حوالي 334 مليار دولار ،خمسة عشربحوالي 134 مليار دولار تعزى إلى ارتفاع الأسعار. (لاحظ أن الزيادات الصافية في الأسعار لا تغير الكمية أو تكاليف الشركة المصنعة ، لذا فإن أي زيادة في الأسعار تذهب مباشرة إلى الأرباح). بعبارة أخرى ، إذا انخفضت الأسعار الأمريكية إلى المستويات الخارجية ، فإن الأرباح العالمية ستنخفض بمقدار 134 مليار دولار. وبالتالي ، يمكن أن تُعزى 46 إلى 96 في المائة من الأرباح العالمية (134 مليار دولار من الأرباح العالمية التي تتراوح بين 139 إلى 290 مليار دولار) إلى ارتفاع الأسعار في أمريكا.

نحن نستخدم الافتراض المحافظ بأن كل دولة تستخدم نفس المزيج من الأدوية لتوزيع الأرباح العالمية المتبقية بين الولايات المتحدة وبقية العالم ، كما هو مفصل في الملحق الفني.14أخيرًا ، وفقًا للنهج المحافظ الذي يستخدم أعلى تقدير للهامش الصافي (26 بالمائة13) ، وهو أدنى تقدير عام للإنفاق (225 مليار دولار16) ، وأقل علاوة سعرية في الولايات المتحدة (20 بالمائة10) ، نجد أن سوق الولايات المتحدة يمثل 64 بالمائة من الأرباح العالمية. في ظل افتراضات أكثر منطقية - بما في ذلك هوامش صافية أصغر بنسبة 20 في المائة وزيادة الإنفاق العام العالمي بمقدار 425 مليار دولار17- الحصة ترتفع الى 78 بالمئة.

المركبات قيد التطوير - يستخدم هذا الرسم البياني الخطي سطرين ، أحدهما للأمراض النادرة والآخر للأمراض الأخرى ، للإشارة إلى أن الأمراض النادرة لها نسبة تغير أعلى في المركبات قيد التطوير مقارنة بعام 1981

ماذا لو رفعت الدول الغنية الأخرى ثقلها؟

حفزت أسعار الأدوية المرتفعة في أمريكا المناقشات حول التدخلات السياسية لخفضها ، مما جعلها في الأساس أقرب إلى أسعار الأدوية في البلدان الأخرى. تثير هذه المناقشات بدورها مخاوف بشأن كيفية تأثير هذه السياسات على الابتكار في المستقبل. يسأل نهج مختلف تمامًا: ماذا سيحدث إذا دفعت الدول الأخرى أسعار الأدوية الأقرب لتلك الموجودة في الولايات المتحدة؟

لقد درسنا هذه المشكلة بالتفصيل باستخدام نموذج المستقبل للمسنين (FEM) ، وهو محاكاة ديموغرافية اقتصادية تم تطويرها في USC Roybal Center for Health Policy Simulation ، وهو جزء من مركز USC Schaeffer ، بتمويل من المعهد الوطني للشيخوخة. تم استخدام FEM لاستكشاف مجموعة متنوعة أو أسئلة تتعلق بالسياسة ، بدءًا من المستقبل المالي للولايات المتحدة ، إلى الدور الذي يمكن أن يلعبه الابتكار الطبي الحيوي في النتائج الصحية المستقبلية.

إذا ارتفعت الأسعار في أوروبا
حفز عدد قليل من المبتكرين
لتطوير علاجات فعالة للخرف ، فإن الإنفاق الإضافي على الوصفات الطبية يستحق ذلك.

ستؤدي زيادة الأسعار الأوروبية بنسبة 20 في المائة - مجرد جزء من الفجوة الإجمالية - إلى اكتشاف المزيد من الأدوية في جميع أنحاء العالم ، على افتراض أن التأثير الهامشي للاستثمارات الإضافية ثابت. تؤدي هذه الأدوية الجديدة إلى جودة أعلى وحياة أطول تعود بالنفع على الجميع. بعد حساب قيمة هذه المكاسب الصحية - وتحصيل الإنفاق الإضافي - ستؤدي مثل هذه الزيادة في الأسعار الأوروبية إلى مكاسب رعاية اجتماعية بقيمة 10 تريليونات دولار للأمريكيين على مدار الخمسين عامًا القادمة. لكن الأوروبيين سيكونون أيضًا أفضل حالًا على المدى الطويل ، بمقدار 7.5 تريليون دولار ، موجهًا نحو الأجيال القادمة.14هذا لأن السكان الأوروبيين يتقدمون في السن بسرعة ، وهم بحاجة أيضًا إلى أدوية جديدة. على سبيل المثال ، إذا كان عبء الخرف في أوروبا مرتفعًا كما هو الحال في الولايات المتحدة ، فقد تصل تكاليفه الاجتماعية إلى تريليون دولار سنويًا. إذا دفعت الأسعار المرتفعة في أوروبا عددًا قليلاً فقط من المبتكرين لتطوير علاجات فعالة للخرف ، فيمكن بسهولة تبرير التكاليف الإضافية. بعبارة أخرى ، لا تؤذي الأسعار المنخفضة في أوروبا الأمريكيين فحسب ، بل تؤذي الأوروبيين.18.19

إحدى القضايا التي تثار غالبًا هي ما إذا كانت الأرباح من ارتفاع الأسعار ستذهب مباشرة إلى البحث والتطوير. من شبه المؤكد أنهم لن يفعلوا ذلك. سيشارك المالكون والموظفون في أي مكاسب في شكل أرباح الأسهم والأرباح المحتجزة والتعويضات. هناك طرق أخرى لتمويل الابتكار بخلاف الأسعار المرتفعة ، على سبيل المثال من خلال البحث العام (مدفوعة الضرائب) والعمل الخيري. ومع ذلك ، في نهاية اليوم ، تشير الأدلة بشكل قاطع إلى أن الإيرادات المتوقعة المرتفعة تؤدي إلى المزيد من اكتشاف الأدوية ، حيث تشير أحدث الأرقام إلى أن كل 2.5 مليار دولار من العائدات الإضافية تؤدي في المتوسط ​​إلى موافقة جديدة على الأدوية.3

حلول السياسة

يتزايد الضغط في الولايات المتحدة على الحكومة الفيدرالية لاتخاذ إجراءات لتنظيم أسعار الأدوية. يؤكد المؤيدون أن المستهلكين سيستفيدون من انخفاض الأسعار ، بينما يؤكد النقاد أن خفض الإيرادات المستقبلية سيبطئ الابتكار. وبالتالي يتركز النقاش حول المفاضلة بين إفادة الجيل الحالي (بأسعار أقل) وإفادة الأجيال القادمة (مع ابتكار صيدلاني أكبر وإمكانية الحصول على أدوية جديدة) ، وكذلك إلى أي مدى يمكن لنهج السياسات البديلة أن توازن هذه التجارة- إيقاف.

ومع ذلك ، إذا تحملت الدول الغنية الأخرى المزيد من عبء الابتكار الطبي ، فسيستفيد المرضى الأمريكيون والأوروبيون. يمكن عمل المزيد من خلال الصفقات التجارية. جادل البعض بأن الشراكة عبر المحيط الهادئ التي اقترحتها إدارة أوباما كانت سترفع أسعار الأدوية دوليًا من خلال توفير المزيد من الحماية للملكية الفكرية - كما لو كانت هذه صفقة سيئة.عشرينفي الواقع ، يشير البحث إلى أنه يمكن أن يفيد جميع الأطراف على المدى الطويل.

يمكن أن تساعد التدابير الأخرى كذلك. يمكننا تحفيز الابتكار عن طريق خفض تكاليف تطوير الأدوية من خلال التنسيق الدولي للمعايير التنظيمية. استمر هذا الجهد منذ عقود وأحرز تقدمًا. تميل محاولات إنشاء اعتراف متبادل بموافقات التسويق إلى أن تكون مثيرة للجدل ، ولكن من الممكن مشاركة البيانات والمعايير المشتركة (على سبيل المثال للتحقق من صحة المؤشرات الحيوية). نحتاج أيضًا إلى مزيد من البحث حول التكاليف التي يفرضها الاشتراك المجاني على المرضى في جميع أنحاء العالم. مع ارتفاع الدخل في البلدان الأقل نموا ، سيواجهون تحديات مكافحة ظروف مثل السكري وأمراض القلب وحتى الخرف. إن الإنفاق أكثر قليلاً الآن لضمان حصول السكان على العلاج الفعال هو في مصلحة الجميع.

هل كوريا الشمالية لديها رئيس

في أبريل 2017 ، استضاف مركز شيفر حلقة نقاش ضمت السير مايكل رولينز ، رئيس وكالة تنظيم الأدوية والرعاية الصحية في المملكة المتحدة - المكافئ البريطاني لإدارة الغذاء والدواء - الذي أكد على الأهمية العالمية لمواصلة الابتكار الصيدلاني. قال ، إدراكًا لتكاليف تطوير عقاقير جديدة ، إنك تتحدث عن الكثير من المال. وشكراً جزيلاً للولايات المتحدة على تحملها هذا العبء. على الرحب والسعة.